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Lei que permite medidas excepcionais para a aquisição de vacinas é sancionada

Publicado em 11/mar/2021


O presidente da República, Jair Bolsonaro, sancionou, na quarta-feira (10), a Lei Nº 14.124 que dispõe sobre as medidas excepcionais relativas à aquisição de vacinas e insumos, bem como a contratação de serviços e treinamentos para a realização da vacinação contra a Covid-19.  Consta no texto sobre as medidas de importação das vacinas e responsabilização por parte dos importadores, assim como as concessões feitas pela Anvisa.

Ponto que será observado e articulado pela FGM, é o 3º parágrafo do Artigo 13, que diz que os Estados e Municípios ficam autorizados a adquirir, a distribuir e a aplicar as vacinas contra a covid-19 registradas, autorizadas para uso emergencial ou autorizadas excepcionalmente para importação, caso a União não realize as aquisições e a distribuição tempestiva de doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.

No mesmo artigo está descrito que, “a aplicação das vacinas contra a covid-19 deverá observar o previsto no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, ou naquele que vier a substituí-lo.”

Dispensa de licitação

A Lei determina que as compras de insumos e imunizantes poderão ser realizadas sem licitação e antes do registro da vacina na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O governo também poderá contratar sem processo licitatório bens necessários a logística, campanhas publicitárias e treinamentos relacionados ao plano nacional de vacinação.

Todas as operações deverão ser justificadas pelo órgão público e divulgadas à população pela internet. O texto também exige que os órgãos de controle interno e externo priorizem a análise de contratos ou das aquisições realizadas com fundamento nas regras excepcionais.

Empresas com sanções ou impedimentos poderão ser contratadas caso sejam as únicas fornecedoras, mas deverão apresentar garantias. Vários órgãos públicos poderão utilizar o sistema de registro de preços, que facilitam as aquisições.

As compras por pregão voltadas à vacinação também tiveram prazos e requisitos alterados para facilitar o processo. Além disso, a lei autoriza cláusulas especiais se forem indispensáveis para a aquisição dos imunizantes, como pagamento antecipado com perda do valor, cláusula de confidencialidade e dispensa de dispositivos que penalizem as empresas contratadas.

Por outro lado, o governo deverá prever cautelas que reduzam o risco dos contratos, como a comprovação da produção das vacinas para o pagamento antecipado, acompanhamento da mercadoria e garantias da empresa.

Aprovação Emergencial da Anvisa 

Já com a aprovação da Anvisa, o texto da Lei regulamenta a autorização excepcional e temporária para a importação de medicamentos e vacinas para Covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil.

Essas vacinas devem ser registrados ou autorizados para uso emergencial por, no mínimo, uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição em seus respectivos países: Estados Unidos, União Europeia, Japão, China, Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte, Rússia, Índia, Coreia, Canadá, Austrália, Argentina e outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificada.

Responsabilização 

O importador será responsável pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, assim como pelo monitoramento das condições de transporte, visando garantir as condições gerais e a manutenção da qualidade dos produtos importados, além do seu adequado armazenamento.

Assim, a proposta normativa isenta os referidos medicamentos e vacinas para Covid-19 de registro sanitário e autorização temporária de uso emergencial emitidos pela Anvisa, considerando que as etapas regulatórias cumpridas.

a lei obriga os profissionais de saúde a informar o paciente que se trata de produto que ainda não tem registro na Anvisa e que teve o uso excepcionalmente autorizado pela agência; e sobre os potenciais riscos e benefícios do produto.

Outro ponto da Lei é a garantia de validade da receita médica de medicamentos de uso contínuo até o término do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19. A regra não vale para medicamentos sujeitos ao controle sanitário especial.

Fonte: FGM e Governo Federal 

 


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