Anvisa publica informe com exigências para a Vacina Sputnik V
Atenção Municipalistas: a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, informe com esclarecimentos sobre o pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V. A Agência reiterou, no processo protocolado pela empresa no dia 15 de janeiro, a necessidade de envio de documentação complementar para que a análise possa ser feita.
A vacina Sputnik V tem sido foco de interesse de aquisição do governo federal, Estados e Municípios. O Ministério da Saúde informou a contratação da vacina da União Química – Gamaleya (Rússia) e a previsão de entrega é de 400.000 doses até 31 de abril, 2.000.000 de doses até 31 de maio e 7.600.000 doses até 30 de junho.
A Federação Goiana de Municípios (FGM) juntamente com a CNM alertam que, por força de Lei Federal 14.124/2021, para aquisição de vacinas por Entes federados, impõem-se uma série de condições e riscos. As entidades reiteram ainda que, sem a aprovação da Anvisa, não há como proceder com a aplicação da vacina Sputnik V na população.
Segundo a Agência reguladora, a União Química tem até o dia 16 de maio de 2021 para apresentar a documentação complementar. Nesta data termina o prazo de 120 dias para cumprimento de exigências, conforme determina a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2005, alterada pela RDC 23/2015.
O processo de entrega da documentação remete ao dia 15 de janeiro, quando a empresa União Química protocolou, de forma eletrônica, o pedido de Autorização de Uso Emergencial da vacina Sputnik V. Logo em seguida a Anvisa oficiou a empresa com exigências sobre o processo – documentos que não estavam no processo inicial e que são imprescindíveis para a análise.
No dia 18 de março, a Anvisa reiterou no processo a necessidade de complementação da documentação. Até o momento, a Anvisa não recebeu nenhuma documentação complementar que foi solicitada na exigência.
A lista de informações que foram solicitadas para apresentação pela empresa em 16 de janeiro e reiteradas em 18 de março, são:
V – AVALIAÇÃO DE RISCO DEMONSTRANDO QUE A RELAÇÃO BENEFÍCIO-RISCO É FAVORÁVEL.
VI – INFORMAÇÕES SOBRE QUALIDADE E TECNOLOGIA FARMACÊUTICA.
VI – INFORMAÇÕES SOBRE QUALIDADE E TECNOLOGIA FARMACÊUTICA PARA A SUBSTÂNCIA ATIVA E PRODUTO TERMINADO, INCLUINDO:
Descrição do processo de fabricação identificando parâmetros críticos de processo, atributos críticos de qualidade e testes dos controles em processo;
Descrição dos processos de esterilização e filtração estéril, bem como estudos de validação.
IX – RESULTADOS DA ANÁLISE INTERINA DO ESTUDO FASE 3.
X – RELATÓRIO DE ENSAIOS BIOANALÍTICOS.
XII – DADOS DE SEGURANÇA ACUMULADOS DOS ESTUDOS FASE 3.
XIII – DADOS DE EFICÁCIA E DE SEGURANÇA DE ANÁLISES DE SUBGRUPOS.
XIV – LISTA CONTENDO TODOS OS LOCAIS ONDE A VACINA ESTÁ SENDO OU SERÁ FABRICADA, E AS SEGUINTES DOCUMENTAÇÕES RELACIONADAS ÀS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) DO(S) LOCAL(IS) DE FABRICAÇÃO:
a) Arquivo Mestre de Planta (AMP) ou Site Master File (SMP).
b) Relatório de inspeção emitido por autoridade participante do PIC/S.
c) Validação de processo.
d) Gerenciamento de risco com relação à contaminação cruzada decorrente da inclusão do produto na linha.
XV – INFORMAÇÃO SOBRE PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO.
XVII – TEXTO DE BULA E ROTULAGEM.
XVIII – PLANO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS.
Fonte: FGM com dados da CNM.
Compartilhar
Relacionadas

15 maio 2025
Governo Federal atualiza regras do Bolsa Família para famílias em transição de renda

15 maio 2025
Inscrições abertas para especialização em políticas educacionais

15 maio 2025
Déficit de R$ 136 milhões em repasses da União compromete serviços de Assistência Social nos Municípios

15 maio 2025