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Anvisa publica informe com exigências para a Vacina Sputnik V

Publicado em 24/mar/2021


Atenção Municipalistas: a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, informe com esclarecimentos sobre o pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V. A Agência reiterou, no processo protocolado pela empresa no dia 15 de janeiro, a necessidade de envio de documentação complementar para que a análise possa ser feita.

A vacina Sputnik V tem sido foco de interesse de aquisição do governo federal, Estados e Municípios. O Ministério da Saúde informou a contratação da vacina da União Química – Gamaleya (Rússia) e a previsão de entrega é de 400.000 doses até 31 de abril, 2.000.000 de doses até 31 de maio e 7.600.000 doses até 30 de junho.

A Federação Goiana de Municípios (FGM) juntamente com a CNM alertam que, por força de Lei Federal 14.124/2021, para aquisição de vacinas por Entes federados, impõem-se uma série de condições e riscos.  As entidades reiteram ainda que, sem a aprovação da Anvisa, não há como proceder com a aplicação da vacina Sputnik V na população.

Segundo a Agência reguladora, a União Química tem até o dia 16 de maio de 2021 para apresentar a documentação complementar. Nesta data termina o prazo de 120 dias para cumprimento de exigências, conforme determina a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2005, alterada pela RDC 23/2015.

O processo de entrega da documentação remete ao dia 15 de janeiro, quando a empresa União Química protocolou, de forma eletrônica, o pedido de Autorização de Uso Emergencial da vacina Sputnik V. Logo em seguida a Anvisa oficiou a empresa com exigências sobre o processo – documentos que não estavam no processo inicial e que são imprescindíveis para a análise.

No dia 18 de março, a Anvisa reiterou no processo a necessidade de complementação da documentação. Até o momento, a Anvisa não recebeu nenhuma documentação complementar que foi solicitada na exigência.

A lista de informações que foram solicitadas para apresentação pela empresa em 16 de janeiro e reiteradas em 18 de março, são:

 

V – AVALIAÇÃO DE RISCO DEMONSTRANDO QUE A RELAÇÃO BENEFÍCIO-RISCO É FAVORÁVEL.

VI – INFORMAÇÕES SOBRE QUALIDADE E TECNOLOGIA FARMACÊUTICA.

VI – INFORMAÇÕES SOBRE QUALIDADE E TECNOLOGIA FARMACÊUTICA PARA A SUBSTÂNCIA ATIVA E PRODUTO TERMINADO, INCLUINDO:

Descrição do processo de fabricação identificando parâmetros críticos de processo, atributos críticos de qualidade e testes dos controles em processo;

Descrição dos processos de esterilização e filtração estéril, bem como estudos de validação.

IX – RESULTADOS DA ANÁLISE INTERINA DO ESTUDO FASE 3.

X – RELATÓRIO DE ENSAIOS BIOANALÍTICOS.

XII – DADOS DE SEGURANÇA ACUMULADOS DOS ESTUDOS FASE 3.

XIII – DADOS DE EFICÁCIA E DE SEGURANÇA DE ANÁLISES DE SUBGRUPOS.

XIV – LISTA CONTENDO TODOS OS LOCAIS ONDE A VACINA ESTÁ SENDO OU SERÁ FABRICADA, E AS SEGUINTES DOCUMENTAÇÕES RELACIONADAS ÀS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) DO(S) LOCAL(IS) DE FABRICAÇÃO:

a) Arquivo Mestre de Planta (AMP) ou Site Master File (SMP).

b) Relatório de inspeção emitido por autoridade participante do PIC/S.

c) Validação de processo.

d) Gerenciamento de risco com relação à contaminação cruzada decorrente da inclusão do produto na linha.

XV – INFORMAÇÃO SOBRE PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO.

XVII – TEXTO DE BULA E ROTULAGEM.

XVIII – PLANO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS.

Fonte: FGM com dados da CNM.


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